臨床試驗是一門復雜的新型實踐型學科，它是新藥和醫療器械研發的重要環節，是醫院科技創新實力的重要體現。2015年國家藥品監督管理局關于發布《藥物臨床試驗數據現場核查要點》的第228號公告提出要求對臨床試驗結果溯源。面對數據核查要求等對臨床試驗數據真實性、完整性和規范性等提出的嚴格的要求，如何確保臨床試驗數據的真實性、完整性和規范性成為申辦者、合同研究組織、現場管理組織、藥物臨床試驗機構(以下簡稱機構)和研究者等臨床試驗各利益相關方關注的焦點。2020年《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)也提出臨床試驗機構信息化系統具備建立臨床試驗電子病歷條件時，研究者應當首選使用，保障所采集的源數據可以溯源。臨床試驗必須遵循倫理性、科學性原則，保證受試者在試驗期間免費檢查和電子病歷可溯源。

目前，醫療信息化操作已全面實施并廣泛應用于醫院的各個醫療環節，而優惠、醫療保險、公費、自費等不同費別種類又在醫院同時并存。2019—2020年醫療保險飛行檢查要求臨床試驗不得占用醫療保險資金。要在同一系統中實現既保證不同費別受試者檢驗檢查得以免費，又符合各項醫療環節的診療規范，避免臨床試驗檢驗檢查費用與醫療保險費用混淆不清，就必須針對臨床試驗檢驗檢查實行流程再設計。我們所在臨床試驗機構聯合醫院信息中心在醫院信息管理系統(HIS)基礎上設計了一套臨床試驗電子免費檢查系統，同步嵌入患者全息視圖系統。可使機構辦公室及臨床試驗科室對試驗相關的各項免費檢查進行實時核對，旨在確保檢查結果的可溯源和相關源數據真實完整，既可以預防差錯，也保證醫療安全。

1免費檢驗檢查流程監管及數據溯源的設計

1.1臨床試驗免費檢查方式優劣 按照GCP的要求臨床試驗相關的檢查必須免費提供給受試者，不得向受試者收取相關費用。由于不同醫院的管理運行模式不同，臨床試驗免費檢查的實現方式也各不相同，目前大體上說有墊付報銷方式、紙質蓋章方式和信息系統方式三個主要方式。

1.1.1墊付報銷方式 由受試者或研究者等先期墊付受試者免費檢查費用，然后憑醫院繳費清單，經研究者確認、機構核實后，在結賬時候抵扣相關費用或者進行報銷。墊付報銷方式因核對流程及財務報銷流程周期較長不方便操作，同時無法避免占用醫療保險資金。

1.1.2紙質蓋章方式 一般采用醫院現有的紙質檢查申 請 單(如 血 常 規 申 請 單、心 電 圖 申 請 單、CT申請單等)或者自行設計的紙質檢查申請單，由研究者、臨床監查員或臨床研究協調員(CＲC) ，按照臨床試驗項目流程圖中檢查項目和次數，計算需要的檢查單類別和數量，由機構辦公室蓋上每個項目專屬的編號和公章后到醫院各相關檢查科室使用。檢查科室留存紙質蓋章檢查單，每年或者項目結束時候憑留存的檢查單進行結算。紙質蓋章方式工作量較大，需要統計各類檢查單需要的數量，然后還要蓋章和加注項目名稱或編號，臨床檢查科室需要手工輸入登記受試者檢查單信息并保管相關檢查單作為結算使用，機構辦公室也占用較多工作時間，統計費時費力，不能及時結算，使用不是很方便，而且容易出現用免費檢查漏查多查和由于字跡不好辨認，患者姓名、性別、年齡等出錯現象。

1.1.3信息系統方式 醫院自行開發相關的免費軟件或者依托機構藥物臨床試驗信息管理系統，實現臨床試驗免費檢查。

1.2本院HIS免費檢查信息化系統設計 此前本院采用紙質蓋章方式實現受試者免費檢驗檢查，使用過程中存在諸多問題如工作繁瑣、容易丟失、出錯、未入組受試者免費使用、不方便結算。為了提升管理效率、優化臨床試驗免費檢查流程，本院臨床試驗機構于2017年聯合醫院信息中心在HIS基礎上設計并研發了免費檢查信息化系統。免費檢查信息化系統設計原則為不對現有HIS系統做較大改動，兼顧成本效率原則，用較小的花費實現功能的最大化。免費檢查信息化系統設置了用戶維護、項目維護、科室維護、患者綁定、綜合查詢、財務報表等模塊。運行流程上，為了避免與醫療保險等相關費用類別互相干擾，機構辦公室設計并建立GCP免費檢查專用醫療卡(以下簡稱GCP卡) ，制定《藥物臨床試驗免費檢查信息化流程管理》，啟動會上對研究者及臨床試驗協調員進行流程培訓，在一個科室試運行通暢后進而全院推廣。

2免費檢驗檢查流程監管及數據溯源的應用

2.1免費檢驗檢查信息化系統使用及監管流程

2.1.1臨床試驗準備階段 與申辦者的主合同擬定前與主要研究者和機構辦公室核對本項目所涉及免費檢查項目的經費預算。

2.1.2臨床試驗進行階段 所有門診/住院患者符合篩選條件的臨床試驗受試者憑身份證和研究者開具的《建檔病人登記表》及GCP卡到掛號室新建就診檔案(辦卡類型GCP) ，給受試者專用，此類別結算的掛號費為0元。掛號室工作人員進行費用類別登記轉換操作，將費用類別登記臨床試驗，即該卡可以進行掛賬繳費。研究者將項目承擔科室、項目名稱、受試者姓名縮寫、編號等信息寫在GCP卡上部，同時進入免費檢查信息化系統患者綁定模塊，維護受試者信息，綁定受試者、卡號、試驗項目等，藥物臨床試驗患者管理欄，GCP卡狀態顯示為“正常”。隨后受試者就可以按照正常門診流程進行掛號及就診。研究者進入門診醫生工作站系統，開具研究方案要求的與試驗項目匹配的免費檢驗檢查項目，受試者持標注有GCP標識的導診單實現各種檢驗檢查。檢查完畢GCP卡由承擔科室研究者/CＲC回收統一保管，下次隨訪就診時再發給受試者。

2.1.3臨床試驗完成階段 臨床試驗結題歸檔時將GCP卡同所有試驗相關資料一并歸檔存于臨床試驗機構檔案室。受試者試驗退出或脫落等，需及時至掛號室停卡。

2.2免費檢驗檢查費用統計及結算

2.2.1費用匯總及查詢 該系統可按需求選擇任意時間段，匯總相關項目減免情況并生成明細清單;也可查詢及統計受試者個人免費檢驗檢查清單，清單內容包括項目信息，受試者姓名，檢查時間，檢查內容、次數、費用等，GCP辦公室可在項目進行中或者項目結束后打印GCP費用報表，用于與申辦者對賬。

2.2.2對賬與結算 檢驗檢查分別對應每個項目的專一項目編號及財務科管理的單獨核算賬戶，遵照臨床試驗經費“一項一賬，單獨核算，專款專用，嚴格審批”的原則，每月機構辦公室通過免費檢查信息化系統按照科室和項目導出不同輔助科室經費相關表格，依據醫院財務流程在高效運營管理系統提請財務科對賬。

2.3同步嵌入患者全息視圖系統對于臨床試驗數據溯源實現的幫助 免費檢查信息化系統，同步嵌入患者全息視圖系統。試驗進行中，研究者和機構辦公室等授權人員可看到項目入組情況，受試者檢查結果等所需信息，有效地利用了患者全息視圖系統提供患者在醫院各個系統就診數據于一體的可視化集成方案，提供當前就診、歷次就診的所有臨床關鍵數據，提供對患者、診斷、處方醫囑、手術麻醉、護理記錄、檢驗檢查、病歷文書等數據一體化呈現。在免費檢查信息化系統中輸入臨床試驗項目編號即同步進入患者全息視圖系統，可以查詢到該項目所有受試者的所有門診就診與住院信息以及數據，例如診斷記錄、住院醫囑、門診處方、檢驗記錄、手術記錄、護理記錄等;輸入GCP卡卡號也可獨立查詢該受試者所做的所有檢驗檢查數據。所有溯源到的數據可以客觀反映受試者參與臨床試驗的整個過程。

3 HIS臨床試驗免費檢查系統實施效果分析通過建立HIS臨床試驗免費檢查系統，同步嵌入患者全息視圖系統，本院對臨床試驗的所有檢驗檢查以及數據溯源實現了真正意義上的全流程閉環監管。首先受試者從掛號到進行檢驗檢查結算等均可與普通就診一樣在醫院信息化系統中全程完成。該系統自2018年投入使用后，截止目前共運行100多個項目，涉及100余名研究 者，20余 名CＲC，1 000余名受試者。從臨床試驗協議中檢查經費的確定、項目入組受試者數量及進度的掌握、試驗方案檢查次數和頻率的遵循，檢查的溯源、受試者隱私的保護和檢查經費的結算等諸多方面都取得了很好的效果。特別是方便了受試者的管理，避免了紙質申請單出現的受試者信息不準確問題。本系統規避了目前國內部分機構購買的臨床試驗信息管理系統價格昂貴、增加研究者工作負擔、和醫院HIS系統兼容困難等缺點;與國內其他機構自行研發的小軟件相比，又具有兼容性好，符合臨床常規，不增加工作負擔，特別利于最后經費核算統計，方便數據溯源等優點，與很多醫院信息化免費檢查系統優點相似。本院免費檢查流程，有利于研究者和機構辦公室進行試驗過程質量控制，減少方案違背和不良事件疏漏，有利于提高本院GCP管理質量。

4討論

臨床試驗信息化免費檢查流程極大減輕了機構、研究者和CＲC等工作量，做到了真正的按實際發生結算臨床試驗經費。避免了紙質蓋章式和墊付報銷式的經費統計難現象發生，便于在臨床操作，切實保障了臨床試驗受試者的檢驗檢查免費，實現了在同一醫院信息化管理平臺下，GCP規范與診療規范、地方醫療保險政策、經濟核算管理制度、財務管理制度的有機統一和融會貫通，既適應了醫院信息化發展的需要，又在一定程度上提高了醫院的科學化管理水平，為臨床試驗的規范運行提供了有力保障。該系統保障了檢查數據的完整性和檢查結果的可溯源性，為新機構免費檢查建設提供參考，從而提高機構管理效率，加快項目進展。