注于Java領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)技術(shù)號(hào)，歡迎關(guān)注

在支付寶中的“設(shè)置”選項(xiàng)中，有一項(xiàng)為“關(guān)于”，在版權(quán)信息中顯示了所有使用的開源軟件信息。不看不知道，一看嚇一跳，原來(lái)支付寶居然使用了30多個(gè)開源軟件...

下面小編整理了支付寶 Android 客戶端使用的開源組件，覺得對(duì)你們有幫助的可以看下：

1、FFmpeg

FFmpeg是一套可以用來(lái)記錄、轉(zhuǎn)換數(shù)字音頻、視頻，并能將其轉(zhuǎn)化為流的開源計(jì)算機(jī)程序。它包括了目前領(lǐng)先的音/視頻編碼庫(kù)libavcodec。 FFmpeg是在Linux下開發(fā)出來(lái)的，但它可以在包括Windows在內(nèi)的大多數(shù)操作系統(tǒng)中編譯。可以輕易地實(shí)現(xiàn)多種視頻格式之間的相互轉(zhuǎn)換，例如可以將攝錄下的視頻avi等轉(zhuǎn)成現(xiàn)在視頻網(wǎng)站所采用的flv格式。（項(xiàng)目地址：https://github.com/FFmpeg/FFmpeg）

2、AChartEngine

AChartEngine是為android應(yīng)用而設(shè)計(jì)的繪圖工具庫(kù)。目前該庫(kù)支持繪制十幾種類型的圖表，每種圖表可以包含多個(gè)序列, 可以將X軸以水平或垂直的形式顯示，也支持很多自定義的特性. 圖表可以作為Viewl構(gòu)建，也可以作為Intent構(gòu)建——這樣可以被用于啟動(dòng)一個(gè)活動(dòng)（Activity）（項(xiàng)目地址：https://github.com/ddanny/achartengine）

3、CircleImageView

CircleImageView 是一個(gè)輕松幫你實(shí)現(xiàn)圓形效果 ImageView 圖片庫(kù), CircleImageView 是基于 ImageView 擴(kuò)展出來(lái), 因此它擁有 ImageView 控件所有屬性, 簡(jiǎn)單易用值得你使用的庫(kù)。（項(xiàng)目地址：https://github.com/hdodenhof/CircleImageView）

4、TheMVP

一個(gè)MVP框架（項(xiàng)目地址：https://github.com/kymjs/TheMVP）

5、Android-Query（AQuery）

Android-Query（AQuery）是一個(gè)輕量級(jí)的開發(fā)包，用于實(shí)現(xiàn) Android 上的異步任務(wù)和操作 UI 元素，可讓 Android 應(yīng)用開發(fā)更簡(jiǎn)單、更容易，也更有趣。（項(xiàng)目地址：

https://github.com/androidquery/androidquery）

6、Gson

Gson 是 Google 提供的用來(lái)在 Java 對(duì)象和 JSON 數(shù)據(jù)之間進(jìn)行映射的 Java 類庫(kù)。可以將一個(gè) JSON 字符串轉(zhuǎn)成一個(gè) Java 對(duì)象，或者反過來(lái)。（項(xiàng)目地址：https://github.com/google/gson）

7、DiskLruCache

DiskLruCache 通過 Java 實(shí)現(xiàn)一個(gè)針對(duì) Android 兼容性的基于磁盤的 LRU 緩存。（項(xiàng)目地址：https://github.com/JakeWharton/DiskLruCache）

8、tagsoup

TagSoup 是一個(gè)Java開發(fā)符合SAX的HTML解析器（項(xiàng)目地址：https://github.com/ndmitchell/tagsoup）

9、ViewPagerIndicator

ViewPagerIndicator 在使用 ViewPager 的時(shí)候能夠指示 ViewPager 所在的位置。（項(xiàng)目地址：https://github.com/JakeWharton/ViewPagerIndicator）

10、Wire

Wire 是一款界面極簡(jiǎn)附有科技感又很酷的聊天應(yīng)用，支持 Web、WindowsiOS、Android、OS X，有群組功能，可以語(yǔ)音通話，發(fā)送照片以及其獨(dú)創(chuàng)性的打招呼方式 PING。（項(xiàng)目地址：https://github.com/square/wire）

11、okio

java IO框架 :Okio是一個(gè)新的庫(kù)，補(bǔ)充http://java.io和java.nio，使它更容易訪問，存儲(chǔ)和處理您的數(shù)據(jù)。（項(xiàng)目地址：https://github.com/square/okio）

12、XRecyclerView

一個(gè)支持下拉刷新和下拉加載的RecyclerView（項(xiàng)目地址：https://github.com/jianghejie/XRecyclerView）

13、ijkplayer

ijkplayer 是一個(gè)基于 ffplay 的輕量級(jí) Android/iOS 視頻播放器。實(shí)現(xiàn)了跨平臺(tái)功能，API易于集成；編譯配置可裁剪，方便控制安裝包大小；支持硬件加速解碼，更加省電；提供Android平臺(tái)下應(yīng)用彈幕集成的解決方案（項(xiàng)目地址：https://github.com/Bilibili/ijkplayer）

14、dagger

Dagger是網(wǎng)易杭州研究院QA團(tuán)隊(duì)開發(fā)的一個(gè)輕量級(jí)、運(yùn)行穩(wěn)定的WebUI自動(dòng)化測(cè)試框架，主要基于Selenium及TestNg可以認(rèn)為是對(duì)Selenium進(jìn)行二次封裝的一個(gè)框架（俗稱 造輪子 ）。（項(xiàng)目地址：https://github.com/square/dagger）

15、jackson-databind

Jackson（2.x）的通用數(shù)據(jù)綁定包：適用于流API（核心）實(shí)現(xiàn) （項(xiàng)目地址：https://github.com/FasterXML/jackson-databind）

16、jackson-core

jackson 的核心支持庫(kù)，定義了Streaming API以及基本的共享抽象（項(xiàng)目地址：https://github.com/FasterXML/jackson-core）

17、jackson-annotations

該項(xiàng)目包含針對(duì)Jackson Data Processor的通用注釋，用于值和處理程序類型。（項(xiàng)目地址：https://github.com/FasterXML/jackson-annotations）

18、DanmakuFlameMaster

DanmakuFlameMaster 是 Android 上開源彈幕解析繪制引擎項(xiàng)目，也是 Android 上最好的開源彈幕引擎·烈焰彈幕。其架構(gòu)清晰，簡(jiǎn)單易用，支持多種高效率繪制方式選擇，支持多種自定義功能設(shè)置上。（項(xiàng)目地址：https://github.com/Bilibili/DanmakuFlameMaster）

19、android-stackblur

Android StackBlur是一個(gè)庫(kù)，可以基于漸變或半徑對(duì)位圖執(zhí)行模糊效果，并返回結(jié)果。圖書館基于Mario Klingemann的代碼。（項(xiàng)目地址：https://github.com/kikoso/android-stackblur）

20、Android-Charts

開源的原生Android圖形/圖表框架包括折線圖，棒圖，燭臺(tái)圖，餅圖，蜘蛛網(wǎng)圖等 （項(xiàng)目地址：https://github.com/limccn/Android-Charts）

21、android-supprt-library

Google支持庫(kù)（項(xiàng)目地址：https://developer.android.google.cn/index.html）

22、NineOldAndroids

NineOldAndroids 是一個(gè)可以讓你在 Android 1.0 以上版本使用 Honeycomb 動(dòng)畫 API 的 Android 庫(kù)。（項(xiàng)目地址：https://github.com/JakeWharton/NineOldAndroids）

23、Leakcanary

Android和Java的內(nèi)存泄漏檢測(cè)庫(kù)。（項(xiàng)目地址：https://github.com/square/leakcanary）

24、EventBus

EventBus 是一個(gè)為 C++11 編寫的輕量級(jí)同步事件框架。（項(xiàng)目地址：https://github.com/greenrobot/EventBus）

25、androidannotations

AndroidAnnotations是一個(gè)加速 Android開發(fā)的開源框架。（項(xiàng)目地址：https://github.com/androidannotations/androidannotations）

26、fastjson

fastjson 是一個(gè)性能很好的 Java 語(yǔ)言實(shí)現(xiàn)的 JSON 解析器和生成器，來(lái)自阿里巴巴的工程師開發(fā)。（項(xiàng)目地址：https://github.com/alibaba/fastjson）

27、okhttp

okhttp 是一個(gè) Java 的 HTTP+SPDY 客戶端開發(fā)包，同時(shí)也支持 Android。（項(xiàng)目地址：https://github.com/square/okhttp）

28、OpenSSL

OpenSSL是一個(gè)強(qiáng)大的安全套接字層密碼庫(kù)，Apache使用它加密HTTPS，OpenSSH使用它加密SSH，但是，你不應(yīng)該只將其作為一個(gè)庫(kù)來(lái)使用，它還是一個(gè)多用途的、跨平臺(tái)的密碼工具。（項(xiàng)目地址：https://github.com/openssl/openssl）

29、duktape

Duktape 是一個(gè)嵌入式的 JavaScript 引擎，重點(diǎn)是可移植性和精簡(jiǎn)。Duktape 可以方便的集成到已有的 C/C++ 項(xiàng)目中，只需要添加 duktape.c 和 duktape.h 即可。（項(xiàng)目地址：https://github.com/svaarala/duktape）

30、ProgressWheel

這是Android的自定義組件，旨在用于代替進(jìn)度條。（項(xiàng)目地址：https://github.com/Todd-Davies/ProgressWheel）

31、android-gif-drawable

讓Android 顯示 Gif 動(dòng)圖（項(xiàng)目地址：https://github.com/koral--/android-gif-drawable）

32、zlib

Zlib 軟件包包含 zlib 庫(kù)，很多程序中的壓縮或者解壓縮函數(shù)都會(huì)用到這個(gè)庫(kù).（項(xiàng)目地址：https://github.com/madler/zlib）

33、libyuv

libyuv是Google開源的實(shí)現(xiàn)各種YUV與RGB之間相互轉(zhuǎn)換、旋轉(zhuǎn)、縮放的庫(kù)（項(xiàng)目地址：https://github.com/lemenkov/libyuv）

34、css-layout

css-layout 用純 JavaScript 做了 CSS 的一個(gè)子類，并且翻譯成了 C 和 Java，之所以這么做是因?yàn)橐獙?shí)現(xiàn)一個(gè)小的獨(dú)立的庫(kù)去布局元素。它完全不依賴 DOM。（項(xiàng)目地址：https://github.com/Sweet-KK/css-layout）

35、aspectj

AspectJ是一個(gè)面向方面的框架，它擴(kuò)展了Java語(yǔ)言。AspectJ定義了AOP語(yǔ)法所以它有一個(gè)專門的編譯器用來(lái)生成遵守Java字節(jié)編碼規(guī)范的Class文件。（項(xiàng)目地址：https://github.com/eclipse/org.aspectj）

36、libjpeg-turbo

libjpeg-turbo 是一個(gè)專門為 x86 和 x86-64 處理器優(yōu)化的高速 libjpeg 的改進(jìn)版本。 （項(xiàng)目地址：https://github.com/libjpeg-turbo/libjpeg-turbo）

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者 | 程永順 吳莉娟 北京務(wù)實(shí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展中心

（本文系知產(chǎn)力獲得獨(dú)家首發(fā)授權(quán)的稿件，轉(zhuǎn)載須征得作者本人同意，并在顯要位置注明文章來(lái)源。）

（本文6493字，閱讀約需13分鐘）

編者按

美國(guó)Hatch-Waxman法案包括多項(xiàng)內(nèi)容，其中最重要的就是藥品專利鏈接制度。該制度實(shí)施30多年來(lái)獲得了高度評(píng)價(jià)，既平衡了大眾利益與藥品制造商之間的利益，也平衡了原研藥物制造商與仿制藥物制造商之間的利益，既鼓勵(lì)了新藥的研究開發(fā)，也鼓勵(lì)了仿制藥物的盡快上市，從而降低藥品價(jià)格。通過這一法案，使得美國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)和仿制藥產(chǎn)業(yè)都得以增強(qiáng)，時(shí)至今日依舊如此。今天，“論道醫(yī)藥專利”將為我們?cè)斀釮atch-Waxman法案在美國(guó)的實(shí)施效果。

一、藥品具有特殊性

藥品是人類維持生命及保證生命尊嚴(yán)的必需品，實(shí)現(xiàn)藥品可及性（即讓社會(huì)公眾有好藥可吃）需要同時(shí)考慮促進(jìn)新藥研發(fā)和降低藥品價(jià)格兩方面因素。前者為“有好藥”的關(guān)鍵，后者為“吃得起”提供基礎(chǔ)。

新藥的研究開發(fā)具有“五大一長(zhǎng)”的特點(diǎn)，即投資大、風(fēng)險(xiǎn)大、難度大、意義大、市場(chǎng)大和周期長(zhǎng)。[1]一般認(rèn)為，每檢索5000-10000個(gè)化合物，只有250個(gè)能夠進(jìn)入臨床前的藥理學(xué)及安全性測(cè)試；而前述250個(gè)進(jìn)入臨床前測(cè)試的化合物中，只有5個(gè)能夠進(jìn)入臨床藥理學(xué)及安全性測(cè)試；最終能夠成功獲得藥品管理部門批準(zhǔn)并上市銷售的只有1-2種。而從發(fā)現(xiàn)化合物到藥品最終獲得上市許可，平均需要耗費(fèi)的時(shí)間為11-15年，這還不包括藥品上市后的監(jiān)測(cè)與改良。全部研發(fā)成本投入往往達(dá)到數(shù)十億美元。因此，有必要借助相關(guān)制度設(shè)計(jì)，對(duì)藥品研發(fā)成果予以充分保護(hù)，為其獲得高收益提供關(guān)鍵制度保障，由此推動(dòng)藥品研發(fā)的可持續(xù)發(fā)展，真正實(shí)現(xiàn)“有好藥”。實(shí)際上，根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，315種基礎(chǔ)藥物中，312種基礎(chǔ)藥物都曾受到過專利保護(hù)。

實(shí)現(xiàn)藥品可及性還需要降低藥品價(jià)格，這就需要促進(jìn)仿制藥的發(fā)展。仿制藥發(fā)展的基礎(chǔ)是有藥可仿，有能力可仿。前者需要借助專利制度保護(hù)藥品研發(fā)，通過公開換壟斷，為仿制藥的生產(chǎn)提供基礎(chǔ)。這其中最典型的案例是青霉素，早在1928年，青霉素就已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)，當(dāng)時(shí)的發(fā)明人富蘭克林宣布要把相關(guān)成果貢獻(xiàn)出來(lái)，而不采取專利保護(hù)，但結(jié)果是，直至1942年青霉素才第一次被付諸實(shí)際使用。而在1928-1942年的14年時(shí)間里，無(wú)數(shù)人死于細(xì)菌感染。后者則需要通過制度設(shè)計(jì)，激勵(lì)仿制藥企業(yè)提高仿制能力，使得其所仿制的“好藥”是真正有效替代創(chuàng)新藥的“便宜的好藥”。

二、Hatch-Waxman法案平衡了創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)和仿制藥產(chǎn)業(yè)的利益

Hatch-Waxman法案實(shí)施30多年來(lái)獲得了高度評(píng)價(jià)，它既平衡了大眾利益與藥品制造商之間的利益，也平衡了原研藥物制造商與仿制藥物制造商之間的利益，既鼓勵(lì)了新藥的研究開發(fā)，也鼓勵(lì)了仿制藥物的盡快上市，從而降低藥品價(jià)格。[2]通過這一法案，使得美國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)和仿制藥產(chǎn)業(yè)都得以增強(qiáng)，時(shí)至今日依舊如此。

對(duì)于創(chuàng)新藥而言，他們希望能夠使其研發(fā)成果獲得足夠時(shí)間的強(qiáng)保護(hù)，以使其能有足夠的時(shí)間收回研發(fā)成本并獲取收益，以便能繼續(xù)進(jìn)行新藥研發(fā)。如果沒有一定期限的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，創(chuàng)新藥企業(yè)將無(wú)法獲得足夠的藥物研發(fā)的回報(bào)，從而導(dǎo)致投入的巨額研發(fā)費(fèi)用得不到市場(chǎng)的補(bǔ)償，最終沒有制藥商愿意進(jìn)行新藥研發(fā)。為此，Hatch-Waxman法案為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)提供了兩條路徑：其一，專利保護(hù)期補(bǔ)償（PTE），即通過延長(zhǎng)專利保護(hù)期來(lái)彌補(bǔ)FDA對(duì)新藥申請(qǐng)（NDA）常規(guī)審批所損失的時(shí)間，使得致力于新藥研發(fā)的創(chuàng)新藥企業(yè)能夠獲得充分保護(hù)；其二，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，使得在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)不僅仿制藥企業(yè)無(wú)權(quán)使用創(chuàng)新藥企業(yè)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，藥品管理機(jī)構(gòu)也無(wú)權(quán)參考創(chuàng)新藥企業(yè)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)仿制藥進(jìn)行審批。[3]這兩項(xiàng)制度為創(chuàng)新藥贏得的收回成本和獲取商業(yè)利益的時(shí)間。與此同時(shí)，在藥品專利侵權(quán)案件中，損害賠償數(shù)額也往往數(shù)額巨大，通過專利制度為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展保駕護(hù)航。

但是，由于創(chuàng)新藥物通過專利保護(hù)獲得了市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，其價(jià)格畸高，造成國(guó)家和公民醫(yī)藥費(fèi)用的支出過高。允許仿制藥物盡快上市，將極大降低整個(gè)國(guó)家的醫(yī)藥費(fèi)用支出，提高藥品可及性，亦是實(shí)現(xiàn)保護(hù)公共利益和實(shí)現(xiàn)消費(fèi)者福利的要求。為此，Hatch-Waxman法案為仿制藥企業(yè)提供了一系列途徑，包括：第一，引入Bolar例外，即“目的在于單純?yōu)榱双@得和提交 FDA審批時(shí)需提交的信息，而在美國(guó)制造、銷售、許諾銷售或者向美國(guó)進(jìn)口專利藥品或?qū)＠t(yī)療器械的行為不構(gòu)成侵犯專利權(quán)行為”。該條款平衡了創(chuàng)新藥公司專利權(quán)時(shí)間過短以及促進(jìn)仿制藥盡快上市之間的矛盾，為仿制藥在新藥專利期屆滿前盡快獲得上市審批所需的數(shù)據(jù)提供了法律依據(jù)，這在很大程度上縮減了仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)所需的時(shí)間，有效地激發(fā)了仿制藥公司的積極性。第二，規(guī)定仿制藥上市申請(qǐng)的ANDA程序，極大地簡(jiǎn)化了仿制藥的審批程序，仿制藥申請(qǐng)人申請(qǐng)仿制新藥上市時(shí)，無(wú)需重復(fù)進(jìn)行已經(jīng)證明的安全性和有效性研究，而只需參照新藥為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)的生物等效性研究，證明該仿制藥與新藥具有相同的活性成分、生產(chǎn)規(guī)程、劑型、強(qiáng)度和生物有效性即可。第三，規(guī)定了某些試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的例外情形，如，仿制藥申請(qǐng)人提交了帶有第IV段聲明的ANDA，則數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)期限降為4年；又如，3 年期的數(shù)據(jù)保護(hù)允許FDA在期滿前接收并審核相應(yīng)的仿制藥申請(qǐng)，并且可以授予暫時(shí)性的批準(zhǔn)；但該批準(zhǔn)沒有正式生效，只有在3年保護(hù)期滿之日才能正式生效。3年保護(hù)期一過，仿制藥就可以立即上市，從而縮短仿制藥上市需要等待的時(shí)間。[4]第四，專利挑戰(zhàn)制度，仿制藥企業(yè)一旦挑戰(zhàn)成功，即可獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。

概言之，Waxman-Hatch法案實(shí)現(xiàn)了某種平衡，既滿足創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的要求，同時(shí)鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)對(duì)專利進(jìn)行挑戰(zhàn)，總的結(jié)果是實(shí)現(xiàn)了保障了消費(fèi)者福利。

三、專利鏈接制度的實(shí)施效果

作為Hatch-Waxman法案的最主要組成部分之一，專利鏈接制度開創(chuàng)性地創(chuàng)設(shè)了一個(gè)利益平衡機(jī)制：一方面，給仿制藥企業(yè)以某種刺激，使其對(duì)創(chuàng)新藥的專利進(jìn)行挑戰(zhàn)：向FDA提出ANDA的第一家企業(yè)，一旦挑戰(zhàn)成功，他們的藥物被批準(zhǔn)，將被授予180天市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。在市場(chǎng)獨(dú)占期間內(nèi)，該企業(yè)能夠收回費(fèi)用，并在市場(chǎng)被其他非專利藥充斥之前確立其地位。另一方面，創(chuàng)新藥企業(yè)擔(dān)心，若在法律戰(zhàn)開始之前仿制藥被FDA批準(zhǔn)，他們將沒有追索權(quán)。即使法院認(rèn)定他們的專利是有效的，他們也不能從資金不足的仿制藥企業(yè)獲得損失補(bǔ)償。為了安撫創(chuàng)新藥企業(yè)，法案對(duì)FDA最后批準(zhǔn)某項(xiàng)ANDA特設(shè)的30個(gè)月遏制期，保證專利挑戰(zhàn)能夠通過法院系統(tǒng)蜿蜒前進(jìn)。[5]

美國(guó)實(shí)施Hatch-Waxman法案30年的實(shí)踐證明專利鏈接制度取得了良好的效果，表現(xiàn)為：

1. 促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

實(shí)踐表明，專利鏈接制度對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)和仿制藥產(chǎn)業(yè)均有促進(jìn)作用。

就促進(jìn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展而言，以美國(guó)為例，Hatch-Waxman法案實(shí)施以前，藥品創(chuàng)新活動(dòng)主要在歐洲，歐洲主導(dǎo)了小分子藥品的創(chuàng)新，而目前，美國(guó)是全球最大的藥品市場(chǎng)，2013年銷售額高達(dá)3397億美元，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總值占其GDP比重2.1%，是其國(guó)家支柱產(chǎn)業(yè)之一；全球5000種開發(fā)的新藥中，有3400種新藥是美國(guó)開發(fā)，2005年來(lái)增長(zhǎng)了40%；美國(guó)仿制藥市場(chǎng)占全球仿制藥市場(chǎng)45%，2013年價(jià)值435億美元，2018年有望實(shí)現(xiàn)年增長(zhǎng)率2位數(shù)增長(zhǎng)。

就對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展而言，以美國(guó)為例，這一制度對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)的促進(jìn)作用表現(xiàn)為：第一，使得仿制藥數(shù)量增加，1984年以前，美國(guó)仿制藥占處方藥的比例為18.6%多；2013年這一比例增長(zhǎng)到86%，預(yù)計(jì)2020年將增長(zhǎng)到90%。第二，使得仿制藥上市時(shí)間提前，1990年至1993年間到期的17項(xiàng)主要藥品專利中，有14項(xiàng)在專利到期之日起1個(gè)月內(nèi)就有仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)。第三，促進(jìn)仿制藥市場(chǎng)的集中，由于專利申明的挑戰(zhàn)性壓力以及對(duì)首仿藥的鼓勵(lì)性措施（根據(jù)Hatch-Waxman法案只有第一個(gè)申請(qǐng)ANDA、提交第IV段聲明且法院判決不侵權(quán)、專利無(wú)效的情況下，該ANDA申請(qǐng)人才能獲得180天市場(chǎng)獨(dú)占期），激化了仿制藥廠商的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，提升了仿制藥產(chǎn)業(yè)的集中度，造就了TEVA、RANBAXY等仿制藥大亨。實(shí)際上，目前美國(guó)仿制藥市場(chǎng)中將近80%的市場(chǎng)份額被十大仿制藥公司所占領(lǐng)。

2. 客觀上提高專利的質(zhì)量，減少藥品領(lǐng)域重復(fù)專利、無(wú)效專利、垃圾專利

研究表明，由于所謂的“專利懸崖效應(yīng)”創(chuàng)新藥在仿制藥上市后會(huì)有重大的銷售損失，仿制藥上市三個(gè)月內(nèi)，創(chuàng)新藥會(huì)損失大約75%的銷售額，并在仿制藥上市6個(gè)月內(nèi)，損失近80%的銷售額。從這一角度來(lái)講，一旦專利挑戰(zhàn)成功創(chuàng)新藥企業(yè)將面臨重大損失，但這種損失會(huì)反過來(lái)刺激創(chuàng)新藥企業(yè)，為了保證市場(chǎng)獨(dú)占，他們將進(jìn)行真正的創(chuàng)新或者創(chuàng)新的力度更大。這樣，將客觀上提高專利的質(zhì)量，減少重復(fù)專利、無(wú)效專利、垃圾專利。前文提到的禮來(lái)公司的抗抑郁藥氟西汀就是因?yàn)楸环ㄔ赫J(rèn)定為重復(fù)專利，Barr Labs的專利挑戰(zhàn)成功，而贏得了180天的首仿獨(dú)占期，基于相對(duì)低廉的價(jià)格，Barr Labs公司推出的首仿藥在上市的頭2個(gè)月就占據(jù)了Prozac 65%的市場(chǎng)份額。[6]

3. 提前解決糾紛，提高可預(yù)期性及確定性

藥品專利鏈接制度最主要功能是提供在仿制藥獲批前解決專利糾紛的途徑。對(duì)創(chuàng)新藥生產(chǎn)商而言，這一制度能夠?yàn)槠涮峁┓轮扑幧鲜星邦A(yù)警和防控機(jī)制，進(jìn)而幫助其進(jìn)行市場(chǎng)預(yù)測(cè)。對(duì)仿制藥生產(chǎn)商而言，仿制藥企業(yè)生產(chǎn)仿制藥同樣需要較大的投入，一旦正式上市的藥品被認(rèn)定侵權(quán)，則企業(yè)將面臨重大損失。實(shí)踐表明，藥品專利案件的涉案金額往往較高，對(duì)于仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，一旦敗訴，不僅無(wú)法收回前期投入，還將面臨巨額訴訟賠償，企業(yè)極有可能難以為繼。

就藥品專利鏈接制度設(shè)計(jì)本身而言，一方面，該制度要求創(chuàng)新藥企業(yè)在申請(qǐng)新藥注冊(cè)時(shí)，需要向藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)覆蓋該新藥的專利信息，包括專利號(hào)、專利保護(hù)期限及專利持有人等信息。在這種情況下，仿制藥企業(yè)在進(jìn)行仿制藥研發(fā)及注冊(cè)申請(qǐng)前，能夠大致了解其所要仿制的創(chuàng)新藥的專利情況，可以避免其進(jìn)行重復(fù)研究，降低侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，提升對(duì)未來(lái)市場(chǎng)的可預(yù)期性。另一方面，仿制藥申請(qǐng)人在提交ANDA時(shí)，需要同時(shí)提交覆蓋該藥品及其制造方法的所有專利的專利號(hào)和專利到期時(shí)間[7]，并針對(duì)桔皮書中例舉的專利對(duì)覆蓋該仿制藥的專利作出聲明。如果仿制藥申請(qǐng)人提交了第IV段聲明，即其認(rèn)為相關(guān)創(chuàng)新藥物上的專利是無(wú)效的，或者其仿制藥的生產(chǎn)、使用、銷售不侵犯他人專利，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將其聲明情況通知專利持有人或者創(chuàng)新藥批件持有人，專利權(quán)人能夠據(jù)此提早制止侵權(quán)，防止損失擴(kuò)大。

美國(guó)專利商標(biāo)局原局長(zhǎng)David Kappos認(rèn)為，歐洲通過數(shù)據(jù)保護(hù)和補(bǔ)充保護(hù)證書制度給予了藥品專利充分保護(hù)，并且歐洲有優(yōu)良的訴訟傳統(tǒng)，雖然沒有專利鏈接制度，但總體而言是一個(gè)有效的制度。但歐洲與美國(guó)相比，缺乏“早期解決機(jī)制”，在這個(gè)機(jī)制中法院在仿制藥審批程序中就對(duì)專利問題作出裁判，能夠讓創(chuàng)新者對(duì)其權(quán)利擁有確定性。引入專利鏈接制度，有效的保障了專利權(quán)人的經(jīng)濟(jì)利益，鼓勵(lì)了創(chuàng)新，其R&D強(qiáng)度一直保持在20%高水平左右。

4. 遏制期對(duì)仿制藥上市造成的負(fù)面影響不明顯

雖然，創(chuàng)新藥企業(yè)往往通過專利鏈接制度中的30個(gè)月的遏制期來(lái)延后仿制藥的上市，這會(huì)造成仿制藥的上市時(shí)間延遲，但從整體情況來(lái)看，由于首仿藥180天市場(chǎng)獨(dú)占期以及ANDA簡(jiǎn)化申請(qǐng)的兩項(xiàng)政策對(duì)仿制藥企業(yè)的激勵(lì)，中和了這種負(fù)面影響。美國(guó)藥品的市場(chǎng)占有率情況表明，遏制期對(duì)仿制藥上市的負(fù)面影響不明顯。事實(shí)上，仿制藥上市時(shí)間的提前，上市數(shù)量的增加以及仿制藥在處方藥中占比的不斷提升，最終獲益的是消費(fèi)者。根據(jù)法案提案人之一的Hatch參議員提供的數(shù)據(jù)，Waxman-Hatch法實(shí)施后的前10年至15年，消費(fèi)者平均每年節(jié)省藥費(fèi)開支至少80億至100億美元。[8]

“UBS藥品投資研究”高級(jí)分析家Carl Seiden認(rèn)為，這項(xiàng)立法已經(jīng)成為開創(chuàng)當(dāng)今美國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)的催化劑，該法案對(duì)美國(guó)藥品生產(chǎn)和消費(fèi)方式產(chǎn)生了重大影響。[9]

注釋：

[1] “美國(guó)的醫(yī)藥專利保護(hù)Hatch-Waxman法案（轉(zhuǎn)載）”，http://blog.sina.com.cn/s/blog_6919f05401019sax.html，最后訪問時(shí)間：2017年12月4日。

[2] 李科舉、宋民憲：《美國(guó)新藥創(chuàng)新體系對(duì)我國(guó)的啟示》，載《中國(guó)民族民間醫(yī)藥》，2015年第8期，第152-153頁(yè)。

[3] 諸葛明：“藥品專利保護(hù)VS藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)———不同國(guó)家藥品專利保護(hù)與藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)屆滿期的計(jì)算”，https://wenku.baidu.com/view/7c0008292f60ddccda38a059.html，最后訪問日期：2017年12月4日。

[4] 褚童：《論藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)中的數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)制度》，載《金陵法律評(píng)論》，2013年第1期，第296-306頁(yè)。

[5] 王普善：《非專利藥革命:反思<Waxman-Hatch法>》，載《中國(guó)醫(yī)藥技術(shù)與市場(chǎng)》，2006年第1期，第15-17頁(yè)。

[6] 楊柳青：“美國(guó)原研藥VS仿制藥三部曲：仿制藥公司的矛”，轉(zhuǎn)載自“藥渡”，http://www.sohu.com/a/201682771_100002916，最后訪問日期：2017年12月4日。

[7] 丁錦希、韓蓓蓓：《中美藥品專利鏈接制度比較研究》，《中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志》，2008年第12期，第950-954頁(yè)。

[8] 同前注5。

[9] 同前注5。

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